Pigment : pourquoi la mention « stérile » ne suffit pas (et comment AMIEA fait la différence)

En juillet 2024, une équipe de chercheurs de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, a publié dans Applied and Environmental Microbiology, la revue de l'American Society for Microbiology, les résultats d'une analyse portant sur 75 encres de tatouage et de maquillage permanent, vendues par 14 fabricants différents aux États-Unis.

L'étude a ensuite été relayée en France par Science & Vie. Le chiffre a beaucoup fait parler puisque 26 encres sur 75 testées (environ 35 %) contenaient des bactéries alors que les flacons n'avaient jamais été ouverts. 34 souches ont été identifiées, dont 19 jugées potentiellement pathogènes (staphylocoques, Cutibacterium acnes, Stenotrophomonas maltophilia...).

Autre particularité : c'est la première étude à avoir aussi recherché des bactéries anaérobies, celles qui se développent sans oxygène, comme dans le derme, là où le pigment est implanté. Sur les 49 encres qui portaient la mention « stérile » sur l'étiquette, 16 étaient contaminées, soit environ une sur trois. Un taux quasi identique à celui des encres sans cette mention. Statistiquement, les auteurs concluent qu'il n'y a pas de lien entre l'étiquette « stérile » et l'absence réelle de contamination.

Pourquoi une encre "stérile" peut-elle être contaminée ?

Un produit stérilisé par un procédé réellement validé offre une garantie de stérilité très élevée. Le problème peut se jouer en amont : une fabrication en environnement contrôlé, en salle blanche, ne garantit pas à elle seule l'absence de contamination du produit fini.

Si l'eau, le pigment ou même le flacon étaient contaminés avant d'entrer en salle blanche, rien ne vient corriger le problème ensuite. Autre possibilité évoquée par les auteurs : un traitement de stérilisation peut avoir été appliqué, sans que son efficacité sur le produit fini ait été suffisamment démontrée.

Pour les produits contaminés malgré la mention « stérile », leur conclusion tient en une alternative : soit le traitement n'était pas efficace, soit l'allégation n'était pas exacte. Une étude antérieure menée par une partie de la même équipe FDA, publiée en 2018, avait déjà trouvé 49 % d'encres contaminées. Le problème n’a hélas rien de nouveau. La FDA en a tiré les conséquences en publiant, en octobre 2024, une recommandation à l'industrie, non contraignante mais qui reflète sa position officielle. Elle couvre plusieurs mesures (tester les composants, mieux maîtriser la fabrication, corriger toute contamination détectée) et précise notamment que, lorsqu'un produit est présenté comme stérile, le fabricant doit s'appuyer sur un procédé de stérilisation approprié, validé sur le pigment fini.

La réponse AMIEA : la stérilisation gamma sur produit scellé

C'est précisément la démarche revendiquée par les pigments AMIEA, la marque du groupe allemand MT.DERM distribuée en France par PigmaTech : un traitement final du pigment, après remplissage et scellement, avec un procédé de stérilisation validé.

La fabrication démarre en atmosphère stérile à Berlin, et les pigments sont ensuite stérilisés aux rayons gamma une fois remplis et scellés, pas seulement leurs composants avant assemblage. L'innocuité microbiologique des micro-pigments est en plus confirmée par un laboratoire agréé indépendant.

MT.DERM est par ailleurs certifié ISO 13485 pour son système qualité, les pigments ne contiennent pas de conservateurs, et chaque flacon porte un cachet d'authenticité et un numéro de lot pour la traçabilité.

Ce procédé de stérilisation gamma réduit ainsi très fortement le risque de contamination microbiologique avant ouverture.

Ce qu'il faut retenir pour vos clientes

Pour vos clientes, de plus en plus attentives à ce qui est injecté sous leur peau, ce n’est pas simplement un argument qui se déclare : il doit être prouvé ! Cette démarche rejoint d'ailleurs les recommandations formulées par la FDA pour limiter le risque de contamination microbiologique des encres.

Toutes les gammes de pigments AMIEA sont stérélisées ET controlées !